羅輝、仲格嘉：藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的方法學(xué)思考

藏醫(yī)學(xué)是中華民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的重要組成部分，數(shù)千年來(lái)，以其獨(dú)特的療效優(yōu)勢(shì)，在保障我國(guó)青藏高原地區(qū)人民的健康和生命中發(fā)揮了巨大的作用，并傳播至國(guó)內(nèi)其他地區(qū)、南亞、蒙古乃至歐洲等地。目前，藏醫(yī)在西藏和其他藏區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生體系中仍占有重要地位，在內(nèi)地也成為許多患者選擇的療法之一。療效是藏醫(yī)生存和發(fā)展的基石。在當(dāng)前醫(yī)學(xué)模式改變、民眾健康需求提高、循證醫(yī)學(xué)理念的普及等背景下，評(píng)價(jià)和比較不同療法的療效和安全性，從而選擇安全、有效的療法，已成為全社會(huì)的共識(shí)。因此，如何科學(xué)、客觀地評(píng)價(jià)藏醫(yī)的療效，已成為藏醫(yī)發(fā)展過(guò)程中所面臨的亟待解答的重大課題。本研究針對(duì)藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀、藏醫(yī)與中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的異同點(diǎn)、面臨的方法學(xué)挑戰(zhàn)等問(wèn)題進(jìn)行初步的探討和思考。

1 藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的現(xiàn)狀

藏醫(yī)具有獨(dú)特而完善的理論體系，通過(guò)數(shù)千年的臨床實(shí)踐，對(duì)臨床各科常見疾病的診療均積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，特別是在青藏高原的農(nóng)牧區(qū)，藏醫(yī)以其獨(dú)特的療效和經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，受到農(nóng)牧民群眾的歡迎，至今仍是許多患者的首選療法。在內(nèi)地，對(duì)藏醫(yī)感興趣、接受藏醫(yī)治療的患者也日益增多。然而，由于長(zhǎng)期以來(lái)缺乏療效評(píng)價(jià)的臨床數(shù)據(jù)收集和整理分析，使藏醫(yī)的應(yīng)用受到諸多限制［1］。

自20世紀(jì)80年代以來(lái)，隨著循證醫(yī)學(xué)在世界范圍內(nèi)的興起，采用臨床研究方法開展干預(yù)措施的療效評(píng)價(jià)，創(chuàng)造高質(zhì)量的證據(jù)指導(dǎo)臨床實(shí)踐決策，已為醫(yī)學(xué)界所公認(rèn)。在國(guó)內(nèi)，隨著臨床研究方法在西醫(yī)學(xué)和中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的應(yīng)用，藏醫(yī)界也較早地引入這一方法，開展藏藥的臨床療效評(píng)價(jià)。從目前公開發(fā)表的文獻(xiàn)可見，早在20世紀(jì)80年代末，已有采用中藥和安慰劑作為對(duì)照，比較評(píng)價(jià)藏藥狹葉紅景天片預(yù)防高原反應(yīng)的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)開展［2］;西藏自治區(qū)人民醫(yī)院和藏醫(yī)院開展的藏藥治療萎縮性胃炎自身前后對(duì)照的臨床研究，歷時(shí)2年7個(gè)月，臨床癥狀有效率96.8%，療程內(nèi)無(wú)1例患者惡變，驗(yàn)證了藏藥的療效［3］。這些早期開展的研究為評(píng)價(jià)藏醫(yī)藥的療效做出了有益的探索。

前期研究對(duì)國(guó)內(nèi)開展的藏醫(yī)藥臨床隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)綜述［4］，通過(guò)檢索中國(guó)知網(wǎng)、萬(wàn)方數(shù)據(jù)、PubMed和《中國(guó)藏醫(yī)藥》（藏文），共檢索獲得154篇文獻(xiàn)（檢索截止時(shí)間為2012年10月），包括153篇漢文論文和1篇英文論文；研究的病種包括消化、免疫、呼吸、內(nèi)分泌等系統(tǒng)的常見疾?。淮蠖鄶?shù)文獻(xiàn)報(bào)告了陽(yáng)性結(jié)果，即藏醫(yī)療效與對(duì)照組（西醫(yī)或中醫(yī)）相當(dāng)，或者優(yōu)于對(duì)照組，藏西醫(yī)結(jié)合有助于提高療效，且藏醫(yī)治療具有良好的安全性。然而，對(duì)這些研究的方法學(xué)質(zhì)量評(píng)價(jià)顯示，僅有5.2%的研究報(bào)告了隨機(jī)分組的方法，無(wú)研究報(bào)告隨機(jī)分組方案的隱藏，1.3%的研究報(bào)告了樣本量的計(jì)算方法，6.0%的研究報(bào)告了盲法的使用，8.4%的研究報(bào)告了脫落失訪。顯示，藏醫(yī)領(lǐng)域同樣存在著國(guó)內(nèi)臨床研究論文的通?。?］，體現(xiàn)研究質(zhì)量的方法學(xué)信息報(bào)告比例偏低，導(dǎo)致研究結(jié)果產(chǎn)生偏倚，成果難以轉(zhuǎn)化應(yīng)用到臨床實(shí)踐之中。

在國(guó)外，開展藏藥臨床療效評(píng)價(jià)研究的機(jī)構(gòu)相對(duì)較少，主要是瑞士的藏藥制藥公司PADMA AG（白瑪公司）以及與其合作的研究機(jī)構(gòu)。該公司倡導(dǎo)和利用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科技方法闡釋藏藥的療效，1979年評(píng)價(jià)Padma 28療效的第1個(gè)臨床研究在瑞士完成，隨后關(guān)于該藥治療周圍血管疾病等的臨床研究相繼進(jìn)行，在國(guó)際核心專業(yè)期刊上發(fā)表了大量論文，其產(chǎn)品經(jīng)嚴(yán)格的療效和安全性評(píng)價(jià)后獲準(zhǔn)在歐美主流市場(chǎng)上銷售，產(chǎn)生了巨大的經(jīng)濟(jì)效益［6-7］。

從總體上看，國(guó)內(nèi)對(duì)藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究日益重視，發(fā)表的臨床研究論文也逐年增多，但能遵循臨床研究基本原則且符合藏醫(yī)自身理論特色的高質(zhì)量研究尚不多見，藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的體系尚未建立。而國(guó)外的相關(guān)研究多以市場(chǎng)為導(dǎo)向，主要是按照天然藥物研發(fā)的思路，嚴(yán)格采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床研究的方法開展臨床療效評(píng)價(jià)，不考慮藏醫(yī)自身的理論特色，其研究的經(jīng)驗(yàn)難以直接為國(guó)內(nèi)所復(fù)制。

2 藏醫(yī)與中醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的比較

藏醫(yī)與中醫(yī)同屬于中華民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的范疇，兩者在理論和實(shí)踐體系中存在諸多共同之處，如整體觀念、個(gè)體化的辨證（癥）論治，是這2種醫(yī)學(xué)的共同特征。故和西醫(yī)學(xué)相比，藏醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)的臨床療效評(píng)價(jià)具有更多共性的特征。中醫(yī)學(xué)領(lǐng)域開展臨床療效評(píng)價(jià)起步較早，積累了較多的經(jīng)驗(yàn)，對(duì)臨床研究方法學(xué)的探討也不斷深入。因此，對(duì)這2種傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)臨床療效評(píng)價(jià)的特征比較，有助于藏醫(yī)學(xué)有選擇性地參考借鑒中醫(yī)臨床研究的經(jīng)驗(yàn)，少走彎路，從而形成符合藏醫(yī)自身特色的臨床療效評(píng)價(jià)的方法學(xué)體系。

2.1 共同點(diǎn)

首先，藏醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)均采用個(gè)體化的辨證治療方式，治療措施因人、因病而異，且受到臨床醫(yī)生的主觀因素影響，不同醫(yī)生辨證、診療的思路難以達(dá)到一致，故臨床變異性較大，可重復(fù)性也較差。辨證論治所產(chǎn)生的個(gè)體化差異，與臨床研究所要求的干預(yù)措施標(biāo)準(zhǔn)化之間，存在很大的差異。如何在這兩者之間尋找平衡點(diǎn)，是傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)療效評(píng)價(jià)面臨的主要問(wèn)題之一。

第二，從臨床研究的角度來(lái)看，藏醫(yī)與中醫(yī)的治療措施，均屬于復(fù)雜干預(yù)（complex interventions）。藥物療法是中醫(yī)和藏醫(yī)的主要治療方式，通常由多種藥物配伍形成復(fù)方，各種藥物的質(zhì)量受產(chǎn)地、采收、炮制、存儲(chǔ)、煎煮方法等多因素的影響，其有效成分、量效關(guān)系、藥理作用等多缺乏明確的現(xiàn)代研究數(shù)據(jù)，形成復(fù)方后則更為復(fù)雜。除藥物治療外，藏、中醫(yī)均重視飲食起居、心理疏導(dǎo)在治療中的應(yīng)用，還有針刺、火灸、放血等外治療法。因此，藏、中醫(yī)的治療是復(fù)雜的藥物和非藥物的集合干預(yù)，以相對(duì)固定的藥物干預(yù)為核心，同時(shí)以可變的藥物（如中醫(yī)的辨證加減和藏醫(yī)的“咔嚓”）和非藥物干預(yù)作為外沿［8］。

第三，與西醫(yī)學(xué)相比，藏醫(yī)學(xué)與中醫(yī)學(xué)的療效優(yōu)勢(shì)，可能更多地是從非特異性的主觀療效指標(biāo)中得到反映?；颊呓邮懿蒯t(yī)或中醫(yī)治療后，其主觀癥狀得到改善，但與疾病相關(guān)的實(shí)驗(yàn)室或影像學(xué)檢查結(jié)果卻無(wú)明顯改變，這種現(xiàn)象在藏醫(yī)和中醫(yī)的臨床實(shí)踐中都是比較常見的。因此，如僅西醫(yī)學(xué)的實(shí)驗(yàn)室或影像檢查結(jié)果等替代結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行療效評(píng)價(jià)，難以客觀真實(shí)地反映藏醫(yī)和中醫(yī)的臨床療效。因此，癥狀積分、證候積分、生存質(zhì)量、基于患者報(bào)告的結(jié)局（patient reported outcomes，PRO）等療效評(píng)價(jià)指標(biāo)在中醫(yī)臨床研究中先后得到應(yīng)用。

2.2 不同點(diǎn)

藏醫(yī)與中醫(yī)2個(gè)學(xué)科體系之間的差異，構(gòu)成了兩者在臨床療效評(píng)價(jià)各個(gè)具體環(huán)節(jié)上的若干差異，最重要的差異體現(xiàn)在治療措施上。藏醫(yī)認(rèn)為，疾病的發(fā)生、發(fā)展與轉(zhuǎn)歸無(wú)不與患者體內(nèi)隆、赤巴、培根3大因素的偏盛偏衰或紊亂密切相關(guān)。而在一日之內(nèi)，這三因又存在著節(jié)律性的變化，上午培根偏盛，中午赤巴偏盛，傍晚隆偏盛。故臨床治療的主要原則是調(diào)節(jié)三因使之平衡以恢復(fù)健康，一般而言，早晨用藥側(cè)重于調(diào)治培根，中午用藥側(cè)重于調(diào)治赤巴，晚間用藥側(cè)重于調(diào)治隆，分別使用不同的藏成藥，有時(shí)還根據(jù)個(gè)體的情況增用“咔嚓”藥物（也是預(yù)先配置的）。這與中醫(yī)采用湯劑并隨癥加減用藥，每天不同時(shí)辰服用同一個(gè)方劑的治療方式有明顯的不同。因此，這是在開展藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究時(shí)必須考慮的因素。

其他的差異還有，①受試者的納入標(biāo)準(zhǔn)差異：中醫(yī)采用病證結(jié)合的模式，即西醫(yī)診斷 + 中醫(yī)辨證，藏醫(yī)采用的則應(yīng)是西醫(yī)診斷 + 藏醫(yī)辨證的模式；②對(duì)證候療效評(píng)價(jià)的差異：傳統(tǒng)上，藏醫(yī)主要根據(jù)患者治療前后的體征、尿象、脈象、舌象等的變化來(lái)評(píng)價(jià)療效，特別是通過(guò)尿象變化來(lái)判斷病情預(yù)后與療效變化，這與中醫(yī)評(píng)價(jià)證候療效時(shí)所觀察的角度和內(nèi)容均有一定差異，這是由于兩者各自所基于的理論和診療體系不同所導(dǎo)致的。

盡管如此，但臨床療效評(píng)價(jià)研究首先要遵循現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床科研的一般原則，再加上藏醫(yī)和中醫(yī)在臨床療效評(píng)價(jià)（有別于西醫(yī)）中所具有的共同之處，因此，以上所述藏醫(yī)與中醫(yī)的差異，應(yīng)歸屬于細(xì)節(jié)而非本質(zhì)上的差異。

3 藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)面臨的方法學(xué)挑戰(zhàn)

如上文所述，藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)面臨著與中醫(yī)學(xué)共同的方法學(xué)挑戰(zhàn)，如個(gè)體化辨證論治與臨床研究要求的干預(yù)措施標(biāo)準(zhǔn)化之間的矛盾，復(fù)雜干預(yù)的療效評(píng)價(jià)，結(jié)局評(píng)價(jià)指標(biāo)的選擇等。此外，當(dāng)前的藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)自身尚面臨一些特殊的問(wèn)題和挑戰(zhàn)。

首要的挑戰(zhàn)是，目前尚缺乏基于藏醫(yī)自身特色制定的臨床研究指導(dǎo)原則，現(xiàn)有的藏醫(yī)臨床研究多直接參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》或其他已發(fā)表的中醫(yī)臨床研究類論文所報(bào)告的研究方法。這都導(dǎo)致納入研究對(duì)象時(shí)未進(jìn)行藏醫(yī)辨證，對(duì)照組的干預(yù)措施選擇不合理（以另1種藏藥或中藥作對(duì)照），療效評(píng)價(jià)的結(jié)局指標(biāo)也多沿用中醫(yī)證候積分、癥狀積分、有效率等評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，而這些標(biāo)準(zhǔn)本身也存在一定的爭(zhēng)議［9］。因此，在研究的設(shè)計(jì)、實(shí)施和報(bào)告中存在的各種方法學(xué)問(wèn)題，導(dǎo)致藏醫(yī)的療效難以得到客觀的評(píng)價(jià)，研究結(jié)果難以得到國(guó)內(nèi)外的認(rèn)可。

開展藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究，當(dāng)前還面臨基礎(chǔ)性的學(xué)科問(wèn)題，即在當(dāng)今藏醫(yī)臨床研究多采用病證結(jié)合模式的情況下，對(duì)于疾病的藏醫(yī)分型，雖然傳統(tǒng)藏醫(yī)將所有疾病均可分為“隆”、“赤巴”、“培根”3種基礎(chǔ)證型及其組合而形成的4種復(fù)合證型，共計(jì)7型，但對(duì)于具體的疾病而言，各型的診斷尚缺乏類似于中醫(yī)的《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》、《中醫(yī)病癥診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》或中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)等發(fā)布的各種疾病中醫(yī)診療指南的行業(yè)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)前開展的藏醫(yī)臨床研究，多是參考《四部醫(yī)典》等藏醫(yī)古籍而自行制定的疾病分型標(biāo)準(zhǔn)，很難達(dá)到一致，這影響了臨床研究結(jié)果的可重復(fù)性。因此，在遵循藏醫(yī)自身理論和診治規(guī)律的前提下，綜合采用文獻(xiàn)研究、德爾菲法、共識(shí)會(huì)議法、橫斷面調(diào)查等多種方法，盡快制定藏醫(yī)病證診斷標(biāo)準(zhǔn)，使藏醫(yī)臨床研究有章可循，是當(dāng)前開展藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)需要完成的基礎(chǔ)性工作。

4 藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的思路和建議

順應(yīng)臨床療效評(píng)價(jià)方法學(xué)的發(fā)展趨勢(shì)，結(jié)合藏醫(yī)學(xué)的自身特色，推動(dòng)藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)的發(fā)展和創(chuàng)新，是必須認(rèn)真思考和面對(duì)的問(wèn)題。筆者認(rèn)為可從以下幾個(gè)角度切入。

4.1 多種研究方法綜合應(yīng)用

藏醫(yī)治療具有個(gè)體化辨證論治的特征和復(fù)雜干預(yù)的屬性，任何單一的方法都無(wú)法完整全面地評(píng)價(jià)藏醫(yī)藥的臨床療效。因此，根據(jù)研究的對(duì)象和目的，綜合采用多種臨床研究的方法評(píng)價(jià)藏醫(yī)藥的療效，將有助于全面、客觀評(píng)價(jià)藏醫(yī)臨床的真實(shí)療效，尋找藏醫(yī)治療具有療效優(yōu)勢(shì)的病種，以充分發(fā)揮藏醫(yī)在醫(yī)療體系中的作用。

臨床研究設(shè)計(jì)可分為觀察性研究和試驗(yàn)性研究2類，前者包括橫斷面觀察、個(gè)案報(bào)告、病例系列觀察、隊(duì)列研究、病例對(duì)照研究等，后者包括非隨機(jī)臨床對(duì)照試驗(yàn)和隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)。按照循證醫(yī)學(xué)的證據(jù)等級(jí)分類，以上各研究方法的證據(jù)級(jí)別雖有高低之分，但均有其獨(dú)特的價(jià)值，研究者應(yīng)根據(jù)所針對(duì)的臨床問(wèn)題或研究階段等具體情況，選擇最適宜的研究設(shè)計(jì)類型［10］。就藏醫(yī)療效評(píng)價(jià)的研究設(shè)計(jì)而言，在當(dāng)前內(nèi)地民眾及醫(yī)學(xué)界對(duì)藏醫(yī)缺乏了解的情況下，設(shè)計(jì)良好、報(bào)告規(guī)范全面的典型個(gè)案病例治療總結(jié)，尤其是全或無(wú)病例系列(all or none case series)，即可讓讀者認(rèn)識(shí)到藏醫(yī)對(duì)特定疾病的獨(dú)特療效和價(jià)值。目前期刊上發(fā)表的藏醫(yī)治療疾病的個(gè)案報(bào)告類論文并不少見，但由于相關(guān)信息的報(bào)告欠缺，因果關(guān)系的論證強(qiáng)度不足，以致未能得到重視，建議今后在這方面加以改進(jìn)。

隊(duì)列研究和病例對(duì)照研究多用于病因?qū)W或者藥品不良反應(yīng)研究，可用于評(píng)價(jià)藏藥制劑的安全性。此外，隊(duì)列研究還可用于藏醫(yī)療效的評(píng)價(jià)，且比隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)在實(shí)施上相對(duì)易行。例如，比較藏醫(yī)與西醫(yī)降糖藥物治療2型糖尿病的療效，根據(jù)患者的就診意向自然形成了藏醫(yī)隊(duì)列和西醫(yī)隊(duì)列2組，從而觀察比較2組治療前后的療效差異。這種研究設(shè)計(jì)充分尊重患者的價(jià)值觀，倫理學(xué)爭(zhēng)議較小，但不足之處是2個(gè)隊(duì)列的基線資料難以一致。

隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)用于推斷干預(yù)措施與療效的因果關(guān)系，是論證強(qiáng)度最高、最具說(shuō)服力的研究設(shè)計(jì)，其應(yīng)用價(jià)值始終是毋庸置疑的。如通過(guò)前期的觀察性研究已初步發(fā)現(xiàn)，藏醫(yī)治療某種疾病具有較好的療效，再通過(guò)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)驗(yàn)證此前的發(fā)現(xiàn)，從而為臨床應(yīng)用提供更高級(jí)別的證據(jù)支持。

此外，社會(huì)學(xué)的定性研究方法也可用于評(píng)價(jià)藏醫(yī)臨床療效。例如，可應(yīng)用開放式問(wèn)卷調(diào)查、個(gè)體訪談、案例研究等方法，了解患者對(duì)于接受藏醫(yī)治療、參與藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究的期望、態(tài)度、看法，以及對(duì)藏醫(yī)療效的認(rèn)識(shí)等。定性研究與定量研究回答的問(wèn)題不同，兩者互為補(bǔ)充［11］。

4.2 基于整體系統(tǒng)研究的思路評(píng)價(jià)藏醫(yī)復(fù)雜干預(yù)的療效

藏醫(yī)對(duì)疾病的診療，通過(guò)個(gè)體化的辨病分型，確定治則治法，以藥物治療為主要手段，輔以其他治療。對(duì)于這種具有人文特征的復(fù)雜干預(yù)療法，開展臨床療效評(píng)價(jià)，不應(yīng)脫離臨床實(shí)踐的現(xiàn)實(shí)，以犧牲臨床療效為代價(jià)，片面強(qiáng)調(diào)要求干預(yù)措施的標(biāo)準(zhǔn)化。應(yīng)區(qū)分評(píng)價(jià)整個(gè)藏醫(yī)或者是單個(gè)藏藥（藏成藥）對(duì)于某種特定疾病的療效。對(duì)于前者而言，回答的是藏醫(yī)對(duì)某病有何療效，而后者則是某一種藥物對(duì)某病是否有效。兩者在內(nèi)涵上屬于包含與被包含的關(guān)系。筆者認(rèn)為，現(xiàn)階段在藏醫(yī)臨床和學(xué)術(shù)界應(yīng)以評(píng)價(jià)藏醫(yī)對(duì)疾病的療效作為研究的優(yōu)先方向（藏成藥的療效評(píng)價(jià)主要是其生產(chǎn)企業(yè)的工作任務(wù)）。通過(guò)開展實(shí)施一系列高質(zhì)量的藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)研究，確定藏醫(yī)的優(yōu)勢(shì)病種，擴(kuò)大藏醫(yī)藥的影響力。在此基礎(chǔ)上進(jìn)一步開展藏成藥的療效評(píng)價(jià)，以期闡明藏醫(yī)發(fā)揮療效的作用機(jī)制和環(huán)節(jié)。

英國(guó)醫(yī)學(xué)研究理事會(huì)（medical research council，MRC）提出了針對(duì)補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)治療多為復(fù)雜干預(yù)的特征，提出了整體系統(tǒng)研究（whole systems research）的療效評(píng)價(jià)方法［12］，其思路是將某一補(bǔ)充替代醫(yī)學(xué)內(nèi)的各種治療措施視為一個(gè)整體，臨床研究采用實(shí)用型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，比較該補(bǔ)充療法與西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)治療（standard therapy）的療效差異，以評(píng)價(jià)該醫(yī)學(xué)對(duì)于疾病的臨床療效。這種研究思路契合傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)（中醫(yī)、藏醫(yī)等）辨證論治的復(fù)雜干預(yù)特征，可突出傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的整體思維優(yōu)勢(shì)，因而在中醫(yī)臨床研究領(lǐng)域引起了廣泛的關(guān)注和重視［8，11］。藏醫(yī)界也可借鑒這一思路開展療效評(píng)價(jià)研究。如藏醫(yī)治療糖尿病，食療主張飲用酥油；藥物內(nèi)服常用十八味訶子利尿丸、石榴健胃丸等，根據(jù)病情還可聯(lián)用八味沉香丸、十五味沉香丸、四味姜黃湯散、二十五味大湯丸等；外治可采用藏藥浴療法。臨床研究時(shí)可將這些療法視為一個(gè)整體，統(tǒng)稱為“藏醫(yī)治療”，比較其與西醫(yī)治療的療效和安全性差異。這種基于現(xiàn)實(shí)世界（real world）的研究設(shè)計(jì)具有很好的外部真實(shí)性，在充分尊重藏醫(yī)特色的同時(shí)又不失臨床科研的科學(xué)性，且易被參加臨床研究的藏醫(yī)醫(yī)師和患者接受，有助于發(fā)揮和評(píng)價(jià)藏醫(yī)療法的整體優(yōu)勢(shì)。但難點(diǎn)在于，由此而增大了干預(yù)措施的變異性，使研究的內(nèi)部真實(shí)性和可重復(fù)性變差。

4.3 療效評(píng)價(jià)結(jié)局指標(biāo)的選取

結(jié)局指標(biāo)的選取是臨床療效評(píng)價(jià)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，也是藏醫(yī)臨床療效評(píng)價(jià)面臨的主要方法學(xué)難題。對(duì)于同一種疾病，采取的療法可有多種，如西醫(yī)、中醫(yī)、藏醫(yī)等，但對(duì)于各種療法的治療效果評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，則應(yīng)該是統(tǒng)一、通用的，如此方能科學(xué)、客觀地比較各種療法的優(yōu)劣，研究結(jié)果才能得到醫(yī)學(xué)界的普遍認(rèn)可。因此，療效評(píng)價(jià)結(jié)局指標(biāo)選擇的原則是公認(rèn)、先進(jìn)、可行，盡量采納最新通用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)［13］。

臨床療效評(píng)價(jià)應(yīng)在遵循臨床科研基本原則的前提下，要尊重傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的自身特色，這在中醫(yī)界或藏醫(yī)界均已成為共識(shí)。在藏醫(yī)臨床研究的實(shí)施過(guò)程中，所采用的藏醫(yī)治療措施（分型施治）應(yīng)是在藏醫(yī)學(xué)理論指導(dǎo)下制定，且是在臨床實(shí)踐中所常用的，這便是藏醫(yī)特色的體現(xiàn)。在療效評(píng)價(jià)結(jié)局指標(biāo)的選取上，則應(yīng)以患者為中心，選擇對(duì)患者有直接影響的主要結(jié)局指標(biāo)作為療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，以實(shí)驗(yàn)室檢查為主的生物學(xué)指標(biāo)和根據(jù)藏醫(yī)理論制定的藏醫(yī)證候?qū)W指標(biāo)作為次要結(jié)局指標(biāo)［14］。此時(shí)應(yīng)重視療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的普適性，而不應(yīng)刻意去強(qiáng)調(diào)制定和采用符合藏醫(yī)特色的標(biāo)準(zhǔn)。

當(dāng)然，人們可能還存在這樣一種疑慮，即藏醫(yī)對(duì)某些疾病的治療可有效改善患者的臨床癥狀，提高生存質(zhì)量，但對(duì)生化指標(biāo)的改善作用可能不明顯。此時(shí)如僅采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)來(lái)評(píng)價(jià)藏醫(yī)的療效，則未必客觀、公平。這一疑慮是有道理的，但同時(shí)也應(yīng)該看到，隨著醫(yī)學(xué)模式的改變和療效評(píng)價(jià)方法學(xué)研究的深入，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì)臨床癥狀和生活質(zhì)量的改善日益重視，采用疾病生存質(zhì)量量表或基于患者報(bào)告的結(jié)局量表（PRO）等方法評(píng)價(jià)干預(yù)措施的療效，已越來(lái)越普遍。因此，評(píng)價(jià)藏醫(yī)在改善癥狀和提高生存質(zhì)量方面的療效，同樣可采用相應(yīng)的已得到普遍認(rèn)可和應(yīng)用的量表。如無(wú)，藏醫(yī)也可采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)量表研制的方法制定相關(guān)疾病的療效評(píng)價(jià)量表，對(duì)量表進(jìn)行嚴(yán)格的信度和效度評(píng)價(jià)，并通過(guò)臨床研究加以調(diào)整和完善，以期使制定的療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)得到公認(rèn)，從而更客觀全面地評(píng)價(jià)藏醫(yī)的療效。這也將是藏醫(yī)對(duì)療效評(píng)價(jià)方法學(xué)體系的發(fā)展所作的貢獻(xiàn)。

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